Неонатологи выступили против замены иностранных сурфактантов отечественным

Общественные организации неонатологов обратились в Минздрав с возражением по поводу перечня замены иностранных препаратов, применяемых у недоношенных новорожденных, на отечественные. В частности, специалисты утверждают, что аналогов зарубежным сурфактантам, используемым при респираторном дистресс-синдроме, в России нет.

Российское общество неонатологов (РОН) и Российская ассоциация специалистов перинатальной медицины (РАСПМ) обеспокоены возможной заменой лекарственных препаратов по профилю «неонатология». Они обратились в Минздрав с возражением (копия обращения есть у «МВ»).

Президент РАСПМ академик РАН Николай Володин заявил о невозможности замены ряда препаратов для лечения заболеваний по профилю «неонатология», а также попросил Минздрав разъяснить, как врачи должны реагировать на перечни лекарственных препаратов с возможностью замены иностранных на отечественные, составленные главными специалистами ведомства.

Минздрав в марте 2022 года поручил главным специалистам подготовить информацию о возможности замены импортных лекарств из недружественных стран, аналогов которых нет в России и дружественных странах. Замена необходима в случае дефицита импортных препаратов.

В перечень, составленный главным внештатным специалистом неонатологом Дмитрием Ивановым (есть в распоряжении «МВ»), попали семь препаратов. Из них двум — иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный и павилизумаб — замены нет.

В РОП и РАСПМ считают также, что нет замены и импортным сурфактантам. Иванов называет аналогом для иностранных препаратов «Куросурф» (МНН порактант альфа) Chiesi Farmaceutici и «Сюрванта» (МНН берактант) AbbVie отечественный «Сурфактант-БЛ» (МНН сурфактант) ООО «Биосурф». Замена обосновывается ссылкой на клинические рекомендации 2015 года, которые подготовлены РАСПМ совместно с Ассоциацией неонатологов, одобрены Союзом педиатров России и выпущены под редакцией академика Володина.

При этом сам Володин в письме в Минздрав обращает внимание на два факта: ссылка на рекомендации сделана не корректно и замены иностранным сурфактантам нет. Президент РАСПМ сообщил, что последняя версия рекомендаций, разработанная под эгидой ассоциации, датирована 2016 годом, а не 2015-м, и в ней сообщается, что крупные контролируемые рандомизированные сравнительные исследования, посвященные эффективности «Сурфактанта-БЛ», отсутствуют. В связи с этим эффективность препарата при лечении недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом остается малоизученной и сомнительной.

По словам Володина, с 2016 года ситуация не изменилась. РАСПМ и РОН закачивают обновление новой версии клинрекомендаций по ведению новорожденных с респираторным дистресс-синдромом, в ней «Сурфактант-БЛ» также не рассматривается как альтернатива зарубежным препаратам.

Позиция специалистов по поводу отечественного сурфактанта изменится, если производитель оперативно учтет пожелания неонатологов и улучшит физико-химические свойства препарата с учетом анатомо-физиологических особенностей легких глубоко недоношенных детей, отмечается в письме. По сведениям Володина, «Биосурф» совместно с НМИЦ АГП им. акад. В.И. Кулакова обсуждают вопрос о возможности улучшить терапевтические свойства и повысить безопасность «Сурфактанта-БЛ».

Кроме того, академик обратил внимание на некорректную ссылку в перечне Иванова на другие клинрекомендации, разработанные РАСПМ, касающиеся парентерального питания новорожденных. По словам Володина, в клинрекомендациях, которыми обосновывается замена аминокислот и жировых эмульсий, речь идет только о препаратах производства Германии, отечественных аналогов им также нет.

В заключение Володин отметил, что точка зрения главного специалиста неонатолога о возможности замены препаратов для лечения респираторного дистресс-синдрома и ряда других заболеваний новорожденных детей «бездоказательна и потенциально опасна». Он также попросил разъяснить, как специалисты должны реагировать на письмо Иванова.